上海水禾医用器械有限公司医用器械GMP车间工程

上海有盛净化科技有限公司与上海水禾医用器械有限公司合作,签订GMP车间升级改造系统工程,并顺利通过监测验收。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

1587525833127813.jpg

医疗器械GMP车间设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高现将系统的标准要求加以介绍:

一、医用器械GMP净化车间的标准要求医疗器械净化车间对应的洁净度标准

1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的洁净车间进行。

2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的洁净车间进行。

3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的洁净车间进行。

4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的洁净车间进行。

5、对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。

6、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 

7、 人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

二、洁净室的布局要求

1、为避免交叉污染,必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每件用室相互独立,使人流、物流合理流动。

2、同一洁净室内或相邻的洁净室间不产生交叉污染。

3、洁净室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h,且要及时补偿室内排风量和保持室内正压所需要的新鲜空气量。

4、要保证人员的安全操作,洁净室的人均面积不少于4m³(除走廊、设备等物品外)

5、应标明回风、送风及制水管道的走向。

 

上海有盛净化科技有限公司专业从事空气净化产品的研究,开发,生产与销售,生产经营工作台及局部净化设备,为上海水禾医用器械有限公司提供专业的技术服务,本着“质量第一,信誉至上”的原则,不断满足客户需求。


腾讯 sina 分享此案例 返回

产品中心成功案例新闻中心关于我们服务范围联系我们

其他案例

   友情链接:环保除尘设备  搪玻璃反应釜厂家  道路清扫车

   上海有盛净化科技有限公司

qrcode.png


sina qq

上海有盛净化科技有限公司

公司地址:上海市浦东新区北沪南路2157号复地活力中心2幢1628室

工厂地址:上海市浦东新区青六路58号

联系电话:021-33840189 

传    真:021-33846030-606

销售热线:18916665897

联 系 人:刘经理

沪ICP备12009479号-2   有盛净化新站:http://www.shysjh.com

上海工商.jpg

  备案图标.png沪公网安备 31011502004779号